為加快河北省醫療器械產業高質量發展，充分發揮國家藥監局器審中心醫療器械創新河北服務站引領作用，8月26日，河北省藥監局醫療器械注冊管理處聯合省醫療器械技術審評中心赴河北吉宣生物科技有限公司開展“入企幫扶 精准服務”活動，就該公司擬申報的第二類創新醫療器械產品開展精准幫扶。

8月1日，該企業研發的霉酚酸檢測試劑盒（液相色譜法）經河北省藥監局審查，被認定為河北省第二類創新醫療器械，這是自2022年9月《河北省第二類創新醫療器械特別審查辦法》印發以來，首個通過創新特別審查，進入第二類醫療器械創新通道的產品。

溝通交流會上，企業詳細介紹了霉酚酸檢測試劑盒（液相色譜法）的主要組成成分、工作原理、技術創新點、臨床應用價值等研發進展情況，並圍繞此次創新產品注冊檢驗、注冊申報資料提交等進行認真咨詢。

省藥監局醫療器械管理注冊處和省器械審評中心工作人員詳細解讀了第二類創新醫療器械特別幫扶政策，從政策與技術層面給予系統解答和技術指導，並對河北省醫療器械創新服務站和第三類醫療器械受理前技術問題咨詢方式、路徑和要求等重點內容逐條提出建議，助力企業做好咨詢規劃和申報准備。

近年來，河北省藥監局持續強化政策精准供給，進一步優化營商環境，出台系列創新舉措，實施重點園區“一園區一專班”、重點企業“一企一專人”、重點項目“一項目一專員”的全程協調服務機制，聚焦企業難點、痛點、堵點問題，積極搭建政企溝通“橋梁”，幫助企業及時跟進政策方向，指導企業提高創新醫療器械研發申報質量和效率，有力激發了河北省研發機構和醫療器械生產企業的創新熱情。

今后，省藥監局醫療器械注冊管理處和省器械審評中心將進一步聚焦企業發展需求，加強研發創新幫扶力度，堅持檢審批聯動，開展靶向性、全程化、精細化、常態化入企幫扶服務，為河北省醫療器械生產企業、醫療器械注冊人提供全流程政策和技術指導，促進更多醫療器械研發成果轉化和產品上市，推動河北省醫療器械產業轉型升級，為河北省醫療器械產業高質量發展貢獻藥監力量。

來源：河北省藥品監督管理局

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