日前，河北省藥品監督管理局印發《河北省藥品經營企業暫停經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規范藥品經營企業自主暫停經營行為，維護藥品經營秩序，保障藥品經營質量安全。

《辦法》適用於河北省行政區域內依法持有《藥品經營許可証》的藥品批發企業和零售連鎖總部暫停、恢復經營行為的監督管理，對藥品零售企業（含單體藥品零售企業及零售連鎖門店）暫停、恢復經營行為的監督管理，市縣級藥品監督管理部門可參照本辦法執行。

《辦法》共13條，對暫停營業情形、停業報告程序、停業期間管理等作出規定。企業暫停經營行為主要分為4種情形，經營不善而自主決定暫停經營的﹔經營場所、倉庫、人員等暫時無法滿足法定要求而暫停經營的﹔被行政或司法機關採取強制措施無法正常經營的﹔企業認為需要暫停經營的其他情形。企業暫停經營的時間自報告之日算起，暫停時限不能超過《藥品經營許可証》有效期前6個月。

《辦法》明確，企業自主暫停經營的，應向藥品監督管理部門提交停業報告及承諾書。報告中說明《藥品經營許可証》有效期內暫停經營原因，明確暫停經營時限，並作出停業期間不開展一切藥品經營活動（含藥品網上銷售活動）承諾。藥品監督管理部門自收到企業暫停經營報告之日起5個工作日內向社會公布。如企業停業報告期限到期后，需延長停業期限的，應於到期前5個工作日再次報告。

其中，非法人分支機構暫停或恢復經營的，應由其法人單位同意后報告。

《辦法》規定，企業在暫停經營報告前，應將庫存藥品全部銷售或按照相關規定妥善處理。藥品監督管理部門發布暫停經營公告后，其他藥品生產經營企業不得與暫停經營企業開展藥品經營活動。如發現已公布暫停經營的企業有藥品經營行為的，應當及時向藥品監督管理部門報告。

暫停經營的藥品經營企業恢復經營前，應向藥品監督管理部門提出書面申請，由藥品監督管理部門按照《藥品經營質量管理規范》等規定組織對其進行符合性檢查。符合要求的，可恢復經營，並由藥品監督管理部門在檢查結束后5個工作日內向社會公布﹔不符合要求的，不得恢復經營。

《辦法》要求，對於企業未報告暫停經營業，或超過報告時限未申請恢復經營也未注銷申請的，按照企業處於正常經營狀態開展監督檢查，發現違法違規行為依法查處﹔企業暫停經營期間擅自經營或超過報告期限擅自恢復經營，並且不具備《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條規定條件之一的，依法在行政處罰幅度內從重處罰。

來源：河北省藥品監督管理局

分享讓更多人看到