2月2日，河北省藥品監督管理局召開全省醫療器械監督管理工作會議。會議總結2023年醫療器械注冊和監管工作成效，分析當前形勢，安排部署2024年重點工作。

會議傳達了2024年全國醫療器械監督管理工作會議和全省藥品監督管理工作會議精神，部署了2024年醫療器械注冊和監管工作要點。省藥品監管局黨組書記、局長許彥增出席會議並講話﹔省藥監局黨組成員、副局長王峰山主持會議，並作醫療器械監督管理工作報告。

會議指出，2023年全省各級藥品監管部門按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的思路，進一步強化醫療器械全生命周期質量安全監管，穩步推進醫療器械安全鞏固提升行動，全面加強監管能力建設，積極服務產業高質量發展，推動全省醫療器械安全形勢持續穩定向好，監管改革發展各方面工作取得新成效、新進展。

審評審批服務持續優化。不斷強化臨床試驗監督檢查，持續規范第二類醫療器械注冊和第一類醫療器械備案清理，進一步提升注冊體系核查質量和效率。積極爭取設立國家局醫療器械創新河北服務站，暢通醫療器械注冊審評審批綠色通道。

質量安全監管卓有成效。完善常態化風險會商機制，每月開展多維度風險會商。開展集中片區質量提升行動、醫療美容專項整治、定制義齒專項整治、醫療機構質量安全提升、不良事件專項檢查和“清網”等專項行動，打好風險管控主動仗。2023年全系統查辦醫療器械案件2662起，罰沒2932萬元，案件查辦數量、質量雙提升。

監管能力建設持續加強。制發《河北省醫療器械監督抽驗管理辦法》《河北省醫療器械生產分級監督管理辦法》《醫療器械質量安全風險會商管理辦法》等規范性文件，不斷強化制度保障。積極爭取設立醫療器械審評機構，加強教育培訓，加快檢驗資質認定，加強信息化建設，不斷強化技術支撐。

會議強調，2024年，醫療器械監管工作的總體要求是：堅持穩中求進、以進促穩、先立后破，按照"講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生"工作思路，統籌高質量發展和高水平安全，深入實施醫療器械安全鞏固提升行動，全面筑牢安全底線，深化審評審批制度改革，加強監管能力建設，支持醫療器械產業高質量發展，為加快建設經濟強省、美麗河北，奮力譜寫中國式現代化建設河北篇章貢獻藥監力量。

要統籌高質量發展和高水平安全的關系。既要聚焦多批次、多品種、多年份抽檢不合格、不良事件增多、投訴舉報頻發的企業，認真開展風險會商，下好防范先手棋，打好監管主動仗﹔又要充分發揮即將挂牌的國家藥監局醫療器械創新服務站和河北省醫療器械審評中心作用，服務產業高質量發展，早日實現第三類創新醫療器械零的突破，推動我省由器械大省向器械強省跨越轉變。

要統籌嚴監管和優服務的關系。既要聚焦重點產品、重點企業、重點區域實施靶向監管，嚴防質量安全風險﹔又要對省內注冊人開展摸底調研，列出重點幫服企業和產品清單，幫助企業解決發展中遇到的困難和問題。

要統籌審批和監管的關系。既要強化制度建設，加強部門間協作配合，不斷完善事前備案審批和事后監管﹔又要樹牢監管審批一盤棋思想，強化審批事項事前事中事后協同管理。

要統籌本級監管和對下指導的關系。既要加強本級監管責任落實，又要加強對下指導，對各市履行本級監管任務和省局委托事項監管責任落實情況開展督導檢查，進一步落實屬地監管和部門監管職責。

會議要求，2024年重點做好四方面工作。

優化審評審批，積極服務產業高質量發展。要持續深化審評審批制度改革，大力支持醫療器械研發創新。進一步優化審評工作模式和流程，強化對申請人的技術指導和服務﹔加強醫療器械法規培訓和專業技能實訓，全面提升檢查能力﹔強化技術支撐，加快資質擴項，助推新版GB9706等系列標准實施。嚴把准入關口，提升一類產品備案、二類經營備案、三類經營許可備案、審批管理工作質量。

聚焦重點任務，縱深推進各類專項工作。要嚴格落實“四個最嚴”要求，開展注冊備案清理、集採中選高值耗材、無菌植入類醫療器械等高風險產品、注冊（備案）人委托生產產品和網絡銷售等專項工作，組織醫療機構藥械質量安全提升“回頭看”，強化醫療器械全生命周期監管。廣泛開展《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》學習宣貫活動，切實落實企業主體責任。

強化科技支撐，全面加強監管隊伍建設。要加強基層能力建設，著力培養專業化檢查員。持續深化信用監管，完善信用監管體系，推動企業信用與重點領域監管深度融合，提升信用監管綜合效能。加快推進智慧監管，加強非現場監管手段應用，將多批次抽檢不合格、監督檢查發現問題多的生產企業納入非現場監管范圍。

加強廉政建設，確保監管工作和監管隊伍安全。要扎實推進黨風廉政建設和反腐敗工作，認真落實中央八項規定精神，開展常態化的廉政教育、警示教育，促進廉政建設與監管業務深度融合。深入實施專業人才能力提升工程，推動“師帶徒”活動深化拓展，提升干部綜合素質和專業能力。

會上，石家庄、邢台、廊坊、承德市市場監管局作典型發言。省局醫療器械注冊管理處、醫療器械監管處全體工作人員，政策法規和行政審批處、稽查處、機關黨委（紀檢工作）有關同志，省藥品醫療器械檢驗研究院、省藥品職業化檢查員總隊（南片區、北片區）、省醫療器械技術審評中心、省藥物警戒中心負責同志及相關業務人員，省醫療器械行業協會和省生物醫學工程學會負責同志在主會場參會﹔各設區市（含定州、辛集市）市場監管局和雄安新區綜合執法局分管醫療器械工作局領導和有關科（處）室全體同志，各設區市和定州、辛集市行政審批局、雄安新區公共服務局分管醫療器械備案的局領導、相關科（處）室全體同志在分會場參會。

來源：河北省藥品監督管理局

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