京津冀三地藥監部門聯合印發指導原則

推動醫療器械注冊管理協同創新發展

近日，為高質量推動京津冀醫療器械注冊管理協同創新發展，進一步規范醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作，統一檢查標准，推動檢查結果互認，北京市藥監局聯合天津市藥監局、河北省藥監局，結合京津冀三地實際，印發《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》。

該指導原則適用於京津冀三地藥品監管部門啟動開展的第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作。

據悉，京津冀醫療器械注冊管理協同創新發展被列入北京市藥監局2023年醫療器械注冊管理重點工作，《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》的發布，是落實《京津冀醫療器械科學協同監管區域合作協議》的重要內容之一。

2022年，醫療器械注冊人協同監管機制成果被收納至《京津冀協同發展制度創新成果匯編》，並成為中國（北京）自貿試驗區新一批復制推廣改革試點經驗之一。

下一步，三地藥品監管部門將進一步凝聚醫療器械注冊管理合力，落實京津冀協同發展重點工作任務，促進管理能力持續提升，共同推動京津冀醫療器械產業高質量發展。（記者馬彥銘）

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