為進一步深化藥品審評審批制度改革，切實推進河北省藥物臨床試驗規范有序發展，不斷提升全省藥物臨床試驗質量，近日，河北省藥品監督管理局召開2023年全省藥物臨床試驗機構監管工作暨藥物臨床試驗質量管理規范培訓會議。會議全面貫徹落實全國和全省藥品注冊管理和上市后監管工作會議精神，總結2022年河北省GCP監管工作，分析當前形勢，研究部署2023年工作，推動河北藥物臨床試驗工作邁上新台階。省藥監局副局長王金龍出席會議並講話。培訓採取線下線上同步開展，全省GCP檢查員、藥物臨床試驗機構負責人和主要研究者近千人參加培訓。

此次GCP培訓班得到國家藥監局的大力支持，國家藥監局藥品注冊管理司藥物研究處處長藍恭濤、國家藥監局食品藥品審核查驗中心檢查一處處長王佳楠就《藥品注冊法規和臨床試驗管理思路》和《藥物臨床試驗核查要點及常見問題》作精彩授課。

王金龍副局長表示，提高政治站位，確保藥物臨床試驗安全。要充分認識藥物臨床試驗質量管理和機構監管工作的重要性，認識到保護受試者安全的重要性，認識到臨床試驗對藥品設計和保障藥品上市后安全的重要性，進一夯實各方責任，不斷提高河北省藥物臨床試驗監管能力水平﹔落實主體責任，依法依規開展臨床試驗。要嚴格倫理審查，加強機構建設，依法依規開展藥物臨床試驗，從藥物設計的源頭，保障藥品質量安全﹔加強監督檢查，嚴肅懲處違法違規行為。要加強臨床試驗機構的日常監管，做好臨床試驗環節的風險隱患排查，對違法違規行為嚴肅查處。積極探索實施臨床試驗機構分級分類管理，堅持監管與服務並重，支持引導臨床試驗機構健康有序發展。

大家紛紛表示，此次培訓切合工作需要，授課專家層次高能力強，講課內容豐富實用，大家受益匪淺，既強化了藥物臨床試驗人員的法律和責任意識，更提升了對GCP法規的認識和掌握，對今后各機構規范開展藥物臨床試驗起到了積極推動作用。今后將始終秉持醫者初心使命，以嚴謹細致、追求卓越的工作作風，不斷提高藥物研究能力，為藥品上市許可提供充分的數據支撐，推動更多新藥好藥早日上市。

來源：河北省藥品監督管理局

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