優化審批程序 提高監管效能！新《醫療器械監督管理條例》6月起施行

人民網石家庄6月1日電 （付兆颯）加強醫療器械全生命周期監管，提高監管效能﹔加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本……6月1日，從河北省政府新聞辦召開的“河北省貫徹實施《醫療器械監督管理條例》”新聞發布會上獲悉，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）自6月1日起正式施行。

“新修訂《條例》的頒布實施，將促醫療器械的安全性、有效性得到更好保障。”據河北省市場監督管理局一級巡視員李基滏介紹說，新《條例》共8章107條，其重大變化主要體現在五個方面。

落實注冊人備案人制度，加強企業主體責任

《條例》明確醫療器械注冊人和備案人制度，不具備生產能力的科研機構、研發型企業可以作為醫療器械注冊人、備案人。同時，《條例》規定，醫療器械注冊人、備案人對醫療器械產品全生命周期的安全性和有效性承擔責任﹔境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行其法定義務。

鞏固“放管服”改革成果，全面優化審批程序

《條例》明確，在產品注冊環節，允許第二類、第三類醫療器械產品注冊申請人提交產品自檢報告﹔《條例》引入了“免於臨床評價”制度、“臨床試驗默示許可”制度、“臨床試驗倫理審查”制度，以及附條件批准制度、緊急使用制度和臨床急需醫療器械特批進口制度等。此外，《條例》對生產許可及經營許可的審批時限進行了壓縮，由原來的30個工作日縮短為20個工作日。

加強醫療器械全生命周期監管，提高監管效能

《條例》新增了職業化專業化檢查員制度、延伸檢查制度、企業責任約談制度、醫療器械唯一標識制度、醫療器械網絡銷售管理制度等多項監管手段，強化了對醫療器械全生命周期監管。

加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本

《條例》大幅提高罰款幅度，特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款﹔《條例》加大行業和市場禁入處罰力度，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可証、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施﹔《條例》增加“處罰到人”規定，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間，自本單位所獲收入，最高並處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。

落實改革舉措，推進醫療器械產業高質量發展

此外，值得注意的是，《條例》首次將“促進醫療器械產業發展”作為立法目的之一，凸顯了推進醫療器械產業創新發展的重要性。《條例》提出“國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展”。