河北:2021年完成注射劑等高風險品種全過程追溯

2021年01月27日09:13  來源:河北日報
 
原標題:今年完成注射劑等高風險品種全過程追溯

河北省加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展

今年完成注射劑等高風險品種全過程追溯

近日,河北省政府辦公廳印發《關於加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見》,深入貫徹落實黨中央、國務院關於藥品安全的決策部署,提升全省藥品安全保障能力水平,促進醫藥產業創新發展。

意見提出,經過3至5年的努力,形成科學、高效、權威的藥品監管體系,監管能力進一步增強。到2021年,在率先實現疫苗等重點品種全程可追溯基礎上,完成注射劑等高風險品種全過程追溯﹔到2025年,藥品注冊審評、檢查檢驗、稽查執法等工作基本實現數字化、信息化。醫藥產業創新發展實現新突破,鼓勵藥品醫療器械研發創新的制度機制基本健全。到2025年,全省新取得藥品批准文號200個以上,具有自主知識產權的創新藥5個以上﹔通過一致性評價的藥品100個以上﹔生物醫藥產業和中醫藥產業規模分別達到2000億元和1700億元以上。

落實“四個最嚴”,加強全程監管。加快推進“智慧監管”,加強疫苗等高風險企業非現場監管系統建設,實現生產檢驗數據自動採集、實時記錄、留痕可查﹔推進全省藥品流通追溯體系建設,實現藥品經營企業全部入網並及時准確上傳數據。強化信用監管體系建設,建立藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案。加強技術支撐能力建設,推進重點實驗室和進口藥品檢驗所建設,提升藥品全檢能力和醫療器械主要品類檢驗能力。

鼓勵研發創新,推進結構調整。優化藥品醫療器械審評審批,鼓勵企業以臨床用藥需求為導向,在腫瘤、心腦血管疾病等領域研發具有靶向性、高選擇性的藥品﹔對已上市藥品開展二次開發研究,增加新的治療功能。推動中藥傳承創新發展,加強對中醫名方、驗方、民間方、民族醫方的收集、篩選,開發中藥新品種。提升仿制藥品質量水平,鼓勵企業重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。鼓勵支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合,形成上下游一體化企業集團。支持雄安新區、中國(河北)自由貿易試驗區、北戴河生命健康產業創新示范區、石家庄高新區生物醫藥產業園、滄州渤海新區生物醫藥產業園等園區生物醫藥技術、產業平台建設,開展創新藥、創新醫療器械的早期研發。率先在藥品生產或經營企業全面實施“一企一照”改革,推進藥品生產或經營准入與准營一體化。鼓勵醫藥企業、科研機構、社會團體參與醫藥產業標准制修訂,對主持制修訂國際標准、國家標准、行業標准的我省企業或團體給予30萬元、20萬元、10萬元資助。做好醫藥領域高知名度商標、地理標志商標的培育申報工作,創建一批具有核心競爭力的大品種、大品牌。(記者馬彥銘)

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(責編:張曉博、祝龍超)