河北省強化醫療器械企業監管 全力保障疫情防控產品質量安全

2020年06月27日09:10  來源:河北日報
 
原標題:全力保障疫情防控產品質量安全

  針對疫情形勢,6月19日,河北省藥監局印發《關於進一步加強疫情防控醫療器械企業監管工作的通知》,要求全省各級藥品監管部門進一步強化監管舉措,全力保障疫情防控醫療器械產品質量安全。

  全省各級藥品監管部門要落實屬地監管責任,組織精干力量加大監管力度,建立醫療器械生產經營企業清單制和監管人員責任制,針對重點對象,圍繞關鍵環節,聚焦突出問題,強化控制措施,全面加強對行政區域內醫療器械生產企業的監管力度。

  重點檢查企業原材料、關鍵零部件採購是否按照經注冊的產品工藝和技術要求組織生產,質量管理體系運行的合規性和有效性,是否建立完備的產品追溯體系,標簽和說明書是否與注冊標准一致和出廠檢驗放行等,確保企業持續合法合規生產。

  重點加強應急審批獲証企業的監督指導,幫扶企業建立健全質量管理體系,提升質量管理能力,切實將疫情防控用醫療器械產品質量管住、管好。

  寓服務於監管,幫扶出口企業完善產品檔案,保証產品出口過程可追溯。

  嚴格落實“四個最嚴”要求,對違法違規案件,發現一起查處一起,依法嚴懲絕不姑息﹔強化案件行刑銜接,突出違法行為處罰到人,形成高壓態勢和震懾威力。

  各疫情防控醫療器械生產企業要強化質量意識,強化全過程質量控制,嚴格按照經注冊或備案的技術要求組織生產、進行質量控制和檢驗放行,保証研發、採購、生產、檢驗、銷售等環節始終在質量管理體系內運行。

  各有關生產企業尤其是出口企業,要審慎看待出口業務,確保產品符合進口國(地區)及我國質量標准和說明書、標簽標識等相關規定,全力保障出口醫療器械產品質量安全。(記者馬彥銘)

(責編:陳思危、史建中)