河北加大防控用藥用械監管力度 嚴保產品質量安全

2020年02月01日22:59  來源:人民網-河北頻道
 

人民網石家庄2月1日電 (付兆颯)今日,本網從河北省藥品監督管理局獲悉,為貫徹黨中央、國務院和省委省政府、國家藥監局關於新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的決策部署,加強疫情防控用藥用械質量監管,2月1日,河北省藥品監督管理局印發了《關於疫情防控期間加強藥品醫療器械質量監管的公告》(以下簡稱《公告》)。

《公告》提出,要加大對防控用藥用械的監督檢查和抽檢力度。全省各級藥品監管部門切實落實部門監管責任,加強對疫情防控用生物制品、抗病毒類藥品、醫用防護口罩、醫用防護服等藥械生產經營企業和使用單位的監督檢查。加大抽檢力度,對抽檢不合格的及時採取有效措施,保障防控用藥用械質量安全。

《公告》指出,要嚴格落實企業主體責任,確保產品質量安全。疫情防控用藥用械生產企業必須嚴格按照GMP等規范組織生產,嚴把物料採購關、嚴把生產過程關、嚴把出廠檢驗關,不符合國家標准的不得放行﹔疫情防控用藥用械經營企業和醫療機構要按照GSP等管理規范要求,對進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等環節要從嚴把控,嚴禁銷售使用從非法渠道購進、未經注冊批准的產品和過期失效產品﹔對捐贈用於疫情防控的藥品醫療器械,要確定其來源合法,確保儲運條件能夠保障產品質量。切實履行社會責任,全省具備疫情防控用藥用械合法資質的生產企業要根據社會需求,充分運用企業全部產能組織生產,及時保障供應。

《公告》還要求,要全力加快審評審批速度。為鼓勵有條件的生產企業能夠以最快速度生產疫情防控用藥用械,省藥監局成立應急審批工作小組,在確保產品質量安全、有效、可控及可追溯的情況下,為疫情防控用藥用械生產企業開辟審評審批綠色通道,在產品檢驗、技術審評、現場檢查等過程中,做到“早期介入、隨到隨審、合並環節、並聯辦理”,確保相關藥品醫療器械盡早投入使用。

此外,《公告》指出,要嚴厲打擊違法違規行為。全省各級藥品監管部門落實“四個最嚴”要求,對違法生產、經營、使用疫情防控用藥用械的,依法從嚴從快從重查處。加強與公安部門協作配合,堅決打擊非法制售假劣藥械犯罪行為。切實做好市場協同監管工作,嚴肅查處虛假宣傳,共同嚴厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規行為。

(責編:祝龍超、史建中)