河北省集中整治醫療機構藥械違法行為

解決使用環節藥械質量安全突出問題

2019年07月12日09:04  來源:河北日報
 
原標題:解決使用環節藥械質量安全突出問題

  近日,河北省藥監局在全省集中開展醫療機構藥品、醫療器械質量安全專項整治行動。

  行動中,監管部門嚴厲查處一批違法違規典型案件,提升大型醫療機構藥品、醫療器械使用質量安全規范水平,有效解決基層醫療機構(含診所)非法渠道購進藥品、不按規定儲存藥品,非法配制使用制劑,購進使用未依法注冊或者備案、無合格証明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械等使用環節藥品和醫療器械質量安全突出問題。

  在藥品使用環節,重點對醫療機構藥品購進渠道和藥品儲存合規情況進行檢查。檢查藥品儲存場所和設施設備是否符合藥品說明書標明的條件﹔麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品是否嚴格按照相關行政法規的規定存放。

  醫療器械使用環節,檢查醫療機構是否購進、使用無注冊証或備案憑証、無合格証明文件的醫療器械﹔是否使用過期、失效、淘汰的醫療器械等。

  醫療機構制劑配制使用環節,檢查藥品處方、工藝、控制步驟、技術參數一致性執行情況,關鍵設備再驗証情況﹔貴細藥材是否按標准投料情況等。

  臨床試驗環節,重點檢查病例報告表(CRF)與原始資料是否對應一致﹔原始資料中的臨床檢查數據是否能夠溯源﹔臨床試驗過程中是否對發生嚴重不良事件(SAE)、合並用藥情況進行記錄等。

  醫療器械臨床實驗方面,重點檢查臨床試驗機構是否具有開展相關醫療器械產品臨床試驗的資質﹔檢查原始病歷、醫療機構HIS系統﹔檢查研究者對不良事件、並發症和器械缺陷是否進行記錄等。(記者馬彥銘)

(責編:陳思危、史建中)